Đăng xuất
Tình trạng bệnh xấu đi và đợt cấp
SERETIDE Evohaler DC không nên được bắt đầu ở những bệnh nhân đang trong giai đoạn tình trạng bệnh xấu đi nhanh chóng hoặc những đợt cấp của hen hoặc COPD có nguy cơ đe dọa tính mạng. SERETIDE Evohaler DC chưa được nghiên cứu trên những bệnh nhân trong đợt cấp của hen hoặc COPD. Bắt đầu sử dụng SERETIDE Evohaler DC trong những trường hợp này là không phù hợp.
SERETIDE Evohaler DC không phải là thuốc cắt cơn dùng để giảm triệu chứng cấp tính, mà trong trường hợp này cần dùng một thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh và ngắn (ví dụ salbutamol). Nên khuyên bệnh nhân phải luôn có sẵn thuốc cắt cơn bên mình.
Việc tăng sử dụng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn để giảm triệu chứng cho thấy việc kiểm soát bệnh đang xấu đi và bệnh nhân nên được khám lại.
Khi bắt đầu điều trị với SERETIDE Evohaler DC, những bệnh nhân đang dùng dạng uống hoặc hít các thuốc chủ vận thụ thể beta2 tác dụng ngắn với liều thường xuyên (ví dụ: 4 lần một ngày) nên được hướng dẫn dừng việc sử dụng thường xuyên các loại thuốc này.
Sử dụng quá nhiều SERETIDE Evohaler DC và sử dụng đồng thời cùng các thuốc chủ vận thụ thể beta2 tác dụng kéo dài khác
SERETIDE Evohaler DC không nên được sử dụng nhiều lần hơn mức độ khuyến cáo, ở liều cao hơn liều khuyến cáo hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc khác có chứa LABA, vì có thể dẫn tới quá liều. Các tác động có ý nghĩa lâm sàng trên tim mạch và các trường hợp tử vong đã được báo cáo liên quan tới sử dụng quá liều các thuốc có tác dụng kích thích giao cảm dạng hít. Bệnh nhân đang sử dụng SERETIDE Evohaler DC không nên sử dụng thuốc khác chứa LABA (ví dụ: salmeterol, formoterol fumarate, arformoterol tartrate, indacaterol) vì bất cứ lý do nào.
Tác dụng tại chỗ của các corticosteroid dạng hít
Trong các thử nghiệm lâm sàng, sự phát triển nhiễm trùng tại chỗ ở miệng và họng do Candida albicans đã xảy ra ở những bệnh nhân đã điều trị bằng SERETIDE Evohaler DC. Khi có nhiễm trùng như vậy, cần được điều trị bằng liệu pháp chống nấm toàn thân (đường uống) hoặc tại chỗ thích hợp trong khi điều trị với SERETIDE Evohaler DC vẫn được tiếp tục, nhưng đôi khi điều trị với SERETIDE Evohaler DC có thể bị ngưng lại. Tư vấn cho bệnh nhân súc miệng với nước và nhổ ra sau khi hít có thể giúp giảm nguy cơ nhiễm nấm Candida ở hầu họng.
Viêm phổi
Đã có sự gia tăng báo cáo viêm phổi trong các nghiên cứu trên bệnh nhân COPD dùng SERETIDE (xem Tác dụng không mong muốn). Các bác sỹ nên cảnh giác với khả năng xảy ra viêm phổi ở các bệnh nhân COPD vì các đặc điểm lâm sàng của viêm phổi và đợt kịch phát của COPD thường trùng lặp nhau.
Chuyển đổi từ liệu pháp điều trị corticosteroid toàn thân sang SERETIDE
Vì khả năng suy giảm đáp ứng tuyến thượng thận có thể xảy ra, các bệnh nhân chuyển từ điều trị với steroid đường uống sang fluticasone propionate dạng hít nên được điều trị một cách cẩn trọng và theo dõi thường xuyên chức năng vỏ thượng thận.
Sau khi bắt đầu sử dụng fluticasone propionate dạng hít, steroid đường toàn thân cần được giảm liều dần dần và ngưng và khuyến khích bệnh nhân nên mang theo tấm thẻ cảnh báo về steroid chỉ rõ bệnh nhân có thể cần điều trị bổ sung steroid trong những lúc bị stress.
Ức chế tuyến thượng thận và tình trạng Cushing do thuốc
Fluticasone propionate, một thành phần của SERETIDE Evohaler DC, sẽ giúp kiểm soát các triệu chứng hen tốt hơn trong khi ít ức chế chức năng trục hạ đồi - tuyến yên - tuyến thượng thận hơn prednisone đường uống ở mức liều có hiệu quả điều trị tương đương. Vì fluticasone propionate được hấp thu vào vòng tuần hoàn và có thể gây ra tác dụng toàn thân ở liều cao hơn, lợi thế của SERETIDE Evohaler DC trong việc giảm thiểu rối loạn chức năng trục hạ đồi - tuyến yên - tuyến thượng thận chỉ có thể đạt được khi liều sử dụng không vượt quá liều khuyến cáo và mỗi bệnh nhân được hiệu chỉnh liều đến mức liều thấp nhất có tác dụng. Mối liên hệ giữa nồng độ fluticasone propionate trong huyết tương và tác dụng ức chế sản xuất cortisol đã được quan sát thấy sau 4 tuần điều trị với fluticasone propionate đường hít khí dung. Vì mỗi cá nhân có mức nhạy cảm với tác dụng của thuốc lên quá trình sản xuất cortisol khác nhau, bác sỹ nên xem xét thông tin này khi kê đơn SERETIDE Evohaler DC.
Vì có khả năng các corticosteroid dạng hít được hấp thu đáng kể vào vòng tuần hoàn ở những bệnh nhân nhạy cảm, các bệnh nhân điều trị với SERETIDE Evohaler DC nên được theo dõi cẩn thận bất cứ tác dụng toàn thân nào của corticosteroid. Những bệnh nhân này cần được quan tâm đặc biệt sau khi phẫu thuật hoặc trong suốt thời kỳ bị stress vì đáp ứng thượng thận có thể không đầy đủ.
Các tác dụng toàn thân của corticosteroid như Cushing do thuốc và ức chế tuyến thượng thận (bao gồm cả suy thượng thận cấp) có thể xuất hiện ở một số ít những bệnh nhân nhạy cảm với các tác dụng này. Nếu có các tác dụng như vậy xảy ra, SERETIDE Evohaler DC nên được giảm liều từ từ, phù hợp với quy trình được chấp nhận về giảm liều các corticosteroid đường toàn thân, và các biện pháp điều trị khác để kiểm soát các triệu chứng hen nên được cân nhắc.
Tương tác với các thuốc ức chế mạnh Cytochrome P450 3A4
Trong một nghiên cứu tương tác thuốc khi sử dụng cùng với ketoconazole toàn thân, đã quan sát thấy sự tăng phơi nhiễm với SERETIDE. Điều này có thể dẫn tới sự kéo dài khoảng QTc. Cần thận trọng khi phối hợp các thuốc ức chế mạnh CYP 3A4 (ví dụ như ketoconazole) với SERETIDE. (xem Tương tác và Dược động học).
Co thắt phế quản nghịch lý và các triệu chứng đường hô hấp trên
Cũng như các thuốc hít khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra với triệu chứng khò khè tăng lên ngay lập tức sau khi dùng thuốc. Trong trường hợp này, bệnh nhân nên được điều trị ngay lập tức với một thuốc giãn phế quản dạng hít tác dụng nhanh và ngắn. Nên ngừng sử dụng SERETIDE Evohaler DC ngay lập tức, bệnh nhân cần được đánh giá và điều trị thay thế nếu cần thiết. (xem Tác dụng không mong muốn).
Triệu chứng đường hô hấp trên của co thắt, kích thích, hoặc phù nề thanh quản, chẳng hạn như thở khò khè và nghẹt thở, đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng SERETIDE Evohaler DC.
Các phản ứng quá mẫn tức thì
Các phản ứng quá mẫn tức thì (ví dụ, nổi mề đay, phù mạch, phát ban, co thắt phế quản, hạ huyết áp), bao gồm cả phản ứng phản vệ, có thể xảy ra sau khi sử dụng SERETIDE Evohaler DC.
Tác dụng trên tim mạch và hệ thần kinh trung ương
Kích thích beta-adrenergic quá mức có thể gây co giật, đau thắt ngực, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, nhịp tim nhanh với tần số lên đến 200 nhịp/phút, loạn nhịp tim, bồn chồn, đau đầu, run, đánh trống ngực, buồn nôn, chóng mặt, mệt mỏi, khó chịu và mất ngủ (xem Quá liều). Do đó, SERETIDE Evohaler DC, giống như tất cả các sản phẩm có chứa các amin cường giao cảm khác, nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân rối loạn tim mạch, đặc biệt là suy động mạch vành, loạn nhịp tim, và tăng huyết áp.
Salmeterol, một thành phần của SERETIDE Evohaler DC, có thể gây ra tác động có ý nghĩa lâm sàng đáng kể trên một số bệnh nhân tim mạch được biểu thị bởi nhịp tim, huyết áp, và/hoặc các triệu chứng khác. Mặc dù các tác dụng như vậy là không phổ biến sau khi sử dụng salmeterol ở liều khuyến cáo, nếu chúng xảy ra, có thể cần phải ngừng sử dụng thuốc.
Giảm mật độ khoáng xương (Bone Mineral Density – BMD)
Giảm mật độ khoáng xương (BMD) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng thời gian dài thuốc có chứa corticosteroid dạng hít. Những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ cao giảm mật độ khoáng xương, ví dụ như bất động lâu ngày, tiền sử gia đình bị bệnh loãng xương, tình trạng mãn kinh, sử dụng thuốc lá, tuổi cao, dinh dưỡng kém, hoặc sử dụng thường xuyên các loại thuốc có thể làm giảm khối lượng xương (ví dụ, thuốc chống co giật, corticosteroid đường uống) cần được theo dõi và điều trị phù hợp. Vì các bệnh nhân COPD thường có nhiều yếu tố nguy cơ giảm BMD, việc đánh giá BMD được khuyến cáo trước khi bắt đầu sử dụng SERETIDE và định kỳ sau đó. Nếu giảm đáng kể BMD được quan sát thấy và SERETIDE Evohaler DC vẫn được coi là thuốc quan trọng để điều trị COPD của bệnh nhân, sử dụng thuốc để điều trị hoặc ngăn ngừa loãng xương nên được cân nhắc kỹ.
Tác dụng lên sự tăng trưởng
Corticosteroid dạng hít qua đường miệng có thể gây giảm tốc độ tăng trưởng khi dùng cho trẻ em. Cần giám sát sự tăng trưởng của bệnh nhi sử dụng SERETIDE Evohaler DC thường xuyên (ví dụ, thông qua thước đo chiều cao). Để giảm thiểu các tác dụng toàn thân của corticosteroid dạng hít qua đường miệng, bao gồm cả SERETIDE Evohaler DC, cần hiệu chỉnh liều dùng của mỗi bệnh nhân tới liều thấp nhất có hiệu quả kiểm soát triệu chứng (xem Liều lượng và cách dùng, Sử dụng trên nhóm bệnh nhân đặc biệt).
Bệnh tăng nhãn áp và đục thủy tinh thể
Bệnh tăng nhãn áp (Glaucoma), tăng áp lực nội nhãn (increased intraocular pressure), và đục thủy tinh thể đã được báo cáo ở những bệnh nhân hen và COPD sau khi dùng kéo dài corticosteroid dạng hít, bao gồm fluticasone propionate, một thành phần của SERETIDE Evohaler DC. Do đó, cần giám sát chặt chẽ những bệnh nhân có sự thay đổi thị lực hoặc có tiền sử tăng áp lực nội nhãn, bệnh tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể và bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (central serous chorioretinopathy - CSCR).
Các cảnh báo và thận trọng khác
Kiểm soát hen trở nên xấu đi đột ngột và tiến triển có khả năng đe dọa tính mạng và bệnh nhân cần được bác sỹ khám lại. Nên cân nhắc tăng liều corticosteroid. Bệnh nhân cũng nên được khám lại khi liều SERETIDE đang dùng không đủ kiểm soát hen.
Bệnh nhân hen không nên ngừng sử dụng SERETIDE một cách đột ngột do có thể dẫn đến cơn kịch phát, nên giảm liều từ từ dưới sự giám sát của bác sỹ. Đối với bệnh nhân COPD, việc ngừng điều trị có thể gây mất kiểm soát triệu chứng và nên được bác sỹ theo dõi.
Nên dùng SERETIDE thận trọng ở bệnh nhân bị nhiễm độc giáp.
Giảm kali huyết thanh thoáng qua có thể xảy ra với tất cả các thuốc kích thích giao cảm tại liều cao hơn liều điều trị. Vì vậy, nên sử dụng thận trọng SERETIDE trên những bệnh nhân dễ có khả năng hạ kali huyết thanh.
Có rất ít báo cáo về hiện tượng tăng mức đường huyết (xem phần Tác dụng không mong muốn) và cần thận trọng khi kê đơn cho những bệnh nhân có tiền sử bị đái tháo đường.
Đã có báo cáo về tác dụng dược lý không mong muốn khi điều trị bằng chất chủ vận beta2, như run, cảm giác hồi hộp đánh trống ngực và đau đầu, nhưng có xu hướng thoáng qua và giảm khi điều trị thường xuyên (xem Tác dụng không mong muốn)
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chưa có nghiên cứu riêng biệt nào về ảnh hưởng của SERETIDE lên hoạt động lái xe và vận hành máy móc, ngoài ra đặc điểm dược lý của cả hai hoạt chất cũng không cho thấy có tác động nào lên các hoạt động trên. Tuy nhiên, những người lái xe và vận hành máy móc cần lưu ý các tác dụng không mong muốn thường gặp của thuốc bao gồm đau đầu, chuột rút, đau khớp, gãy xương do chấn thương, đau cơ. Ngoài ra, thuốc cũng có thể có các tác dụng không mong muốn như run, lo lắng, rối loạn giấc ngủ, khó thở, phù mặt và miệng - hầu họng, co thắt phế quản, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, rung nhĩ và cơn đau thắt ngực.
